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KLS-2031 미국 현지 임상 3월부터 진행 예정

코오롱생명과학은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상시험용신약(IND)으로 승인된 신경병증성 통증 치료제 신약( KLS-2031)의 미국임상 1상/2a상 개시와 패스트 트랙 지정을 받았다고 25일 밝혔다.

‘KLS-2031’은 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리, 특허받은 유전자 조합을 이용한 주사 요법의 치료제다. 1회 국소 주사 시술방식으로 진통 효능이 장기간 지속되고 근원적 치료가 가능하도록 개발됐으며, 기존 시판된 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들을 타깃으로 하고 있다.

‘신경병증성 통증’은 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 난치성 통증으로, 환자들에게 극심한 고통을 주는 감각신경계 질환이다. 해당 병증의 주된 치료제는 진통제 계열로 지속적 효과 및 근원적 치료가 불가능하다. 또한, 최종 진통제로 주로 쓰이는 아편 계열의 약은 마약성을 가지고 있어 미국 내 미충족 의료가 매우 높은 질환이다.

코오롱생명과학은 지난해 3월 미국 FDA로부터 KLS-2031의 IND 승인을 받았으며, 같은 해 12월 미국 내 임상기관과의 임상시험심사위원회(IRB) 첫 승인을 마쳤다. 오는 3월쯤 첫 환자 방문을 시작으로 미국 내 2개의 임상 기관을 통해 KLS-2031의 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 임상 1상/2a상이 진행될 예정이다.

KLS-2031 임상 1상/2a상의 대상자는 총 18명으로 투약 후 24개월간 추적 관찰하며, 이를 통해 이후 임상 단계 진행 방향을 결정하게 된다. 이번에 지정된 ‘패스트 트랙’은 신약을 짧은 기간 내에 개발할 수 있도록 만든 미국 FDA의 제도로, 미국에서 의약품을 출시하는 가장 빠른 방법 중의 하나이다.

김윤림 기자

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